1.2. Процесс создания нового продукта от идеи до выведения на рынок с учетом особенностей фармацевтической отрасли
На сегодняшний день фармацевтический рынок является одним их наиболее развитых и заполненных потребительских рынков на планете. По объему капитализации задействованных в отрасли предприятий мировая фармацевтическая отрасль занимает одну их верхних строчек среди всех остальных глобальных мировых отраслей.
Опираясь на те выводы, которые мы сделали в главе 1.1. мы видим, что в контексте непрерывно трансформирующейся бизнес-реальности и постоянного усиления конкурентной борьбы, фармацевтические производители вынуждены выстраивать свою долгосрочную стратегическую политику, учитывая такие характеристики, как образование новых категорий покупателей и непрерывной трансформации их желаний и предпочтений, появление различных передовых технологий в области фармразработок и всего, что с этим связано, преодоление продукцией фармпредприятия того или иного этапа «жизненных циклов» и т.д. Опираясь на это, мы можем сделать вывод о том, что сохранение позиций на рынке и дальнейший успех того или иного фармпредприятия непосредственно базируется на том, насколько грамотно в долгосрочную стратегическую политику предприятия встроено положение о разработке и внедрении новой продукции предприятия на фармацевтический рынок [14].
В контексте данной работы мы будем обозначать под «новыми препаратами» те оригинальные российские лекарственные средства, которые являются патентоспособными, созданы на основе ранее изученных молекул активных действующих веществ, но реализуется в новой лекарственной форме.
В процессе вывода нового препарата на отечественный фармрынок, руководство предприятия обязательно должно акцентировать свое внимание на нижеупомянутых характеристиках лекарственного средства: его безопасности в применении, его результативности, высоком уровне качества его производства, его общедоступности и простоте при использовании и, конечно же, его рентабельности [11].
Для большей результативности и отдачи от реализации нового лекарственного средства необходимо особое внимание акцентировать на конкурентных достоинствах лекарства, концентрируя внимание потребителя именно на них.
Говоря о безопасности, мы имеем в виду тот факт, что у лекарственного средства должны отсутствовать опасные для здоровья человека побочные действия в процессе его использования. Лучшими считаются те формулы, при которых побочные эффекты при использовании человеком лекарственного средства отсутствуют. Под общедоступностью и простотой при использовании мы понимаем выпуск предприятием лекарственных средств в различных, подходящих для каждого потребителя формах выпуска и дозировки, грамотно составленную инструкцию по применению и т.д. При разработке лекарственного средства предприятию стоит стараться создавать такой продукт, который не будет требовать сложного и многоступенчатого подхода к его приему. Также, в случае если препарат обладает резким вкусом и запахом, можно выпускать его в пищевых капсулах или добавлять в его состав различные корректоры вкуса.
В целом, когда мы начинаем говорить о процедуре разработки фармацевтических препаратов, мы можем заметить, что ей соответствуют те же положения, что и в процессе разработки товаров общего потребления в целом. Но, мы также должны отметить тот факт, что в случае с разработкой и внедрением лекарственных препаратов существует ряд критериев, которые присущи исключительно фармацевтической отрасли [6]:
Первоначальное обозначение вектора разработки новой продукции (предприятие обозначает первостепенные направления исследований, обрисовывает фармацевтический рынок, необходимые для реализации задуманного технологии, сам препарат, описывает на чем необходимо сконцентрировать особенное внимание, обозначают цели, которых необходимо добиться в процессе создания нового продукта).
Генерация предприятием новых идей (предприятием организовывается творческая разработка и обсуждение задумок, которые впоследствии могут стать идеей для новой продукции).
Сортировка полученных идей (руководством предприятия производится сортирование полученных в предыдущем этапе идей и наработок с целью выявить лучше из них и отмежевать непригодные для реализации).
Организация рабочих групп для разработки концепции и ее дальнейшей апробации (рабочая группа приступает к оформлению выбранной идеи в реализуемый концепт будущего продукта. Под реализуемым концептом будущего продукта руководство должно принимать ту идею, которая была осмысленна и грамотно выражена в контексте важных для потребителя критериев продукции. После этого рабочая группа должна обозначить имидж будущего продукта, через который потребители смогут составить правильное представление о той продукции, которую собирается реализовать предприятие. Далее, после того как рабочая группа закончила с организацией имиджа будущего продукта, им следует перейти к апробации полученного концепта продукции – организовать работу с фокус-группами из целевой аудитории для определение уровня интереса к продукту).
Создание долгосрочной маркетинговой стратегии для нового продукта предприятия (рабочая группа, после создания жизнеспособного концепта нового продукта предприятия, приступает к созданию концепции долгосрочной маркетинговой стратегии по реализации и продвижению данного продукта – разрабатывается весь спектр необходимых для реализации данного вопроса критериев, от исследования предполагаемого сегмента рынка, на котором планируется работать и позиционирования нашего будущего продукта на нем, до объемов продаж, предполагаемой доли рынка, которую получится захватить и т.д.).
Экономический анализ рынка (далее, рабочая группа приступает к оцениваю экономической ситуации на том сегменте, куда предприятие собирается выводить новый продукт, для того чтобы реально прикинуть свои силы и возможности по его реализации).
Производство рабочего прототипа продукта (практическая реализация на базе разработанной концепции опытного образца, для того чтобы можно было понять реальность воплощения заложенных в него ожиданий предприятия).
Тестовый маркетинг (создание условий для созданных предприятием опытных образцов, близких к рыночным, для их тестирования, с участием реальных покупателей).
Коммерциализация (после того, как опытные образцы успешно преодолели этап тестового маркетинга, предприятие организовывает широкомасштабное серийное производство новой продукции и его реализацию на выбранном сегменте рынка).
1.2.1. Последовательность разработки лекарственного препарата
Поскольку нами определено, что для разработки мы взяли оригинальный, патентоспособный лекарственный препарат, созданный на основе ранее изученной молекулы активного вещества, в новой лекарственной форме, то последовательность работ по разработки лекарственного препарата будет состоять из следующих этапов [2]:
Определение направлений разработки — при определении направления разработки проводится анализ внешних факторов, которые влияют на конечный вывод новых препаратов на рынок. На данной стадии проводятся маркетинговые исследования с целью определения потребностей рынка в новой лекарственной форме на предполагаемой территории, целесообразность создания нового препарата с учетом существующих на рынке. Таким образом, создается идея разработки [13]. Как правило, данная работа проводится департаментом маркетинга.
Тестирование идеи — оценивается, существует ли высокая вероятность разработки нового лекарственного препарата на основе идеи. В рамках данного этапа необходимо провести патентный поиск на наличие аналогичного состава и/или модели лекарственного препарата. В случае положительного результата (отсутствие аналогичного состава/модели находящегося под патентной защитой) производитель получает патент на лекарственный препарат, который действует на территории РФ в течение 20 – 25 лет. Данную работу проводят совместно несколько подразделений предприятия: департамент маркетинга, департамент фармацевтической разработки, юридический департамент, патентный отдел.
Разработка программы исследований — после успешного тестирования идеи начинается разработка программы исследований. Данный этап работ проводит департамент фармацевтической разработки. Объем исследований по разработке зависит от степени новизны лекарственного препарата и значительно отличается для оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов. Программа исследований должна содержать цели, распределение ответственности, объем проводимых исследований и последовательность работ [12].
Проведение фармацевтической разработки лекарственного препарата. Фармацевтическая разработка лекарственного препарата содержит комплекс исследований in vitro1, направленных на получение качественного, эффективного и безопасного лекарственного препарата. Результатами фармацевтической разработки лекарственного препарата является лекарственный препарат, качество которого соответствует современным требованиям, предъявляемым к разрабатываемой лекарственной форме, с подтвержденной клинической эффективностью и безопасностью.
В общем случае процесс разработки лекарственного препарата состоит из следующих стадий:
Рис. 1.1. Этапы фармацевтической разработки ЛП. Источник: [15] - Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция)
Безопасность лекарственного препарата подтверждается путем проведения доклинических исследований. Доклинические исследования проводит в аккредитованная организация в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики (GLP)2. Результатами доклинических исследований является отчеты по изучению острой, подострой, эмбриональной, фетальной и перинатальной токсичности, влияние на репродуктивную функцию, результаты по изучению мутагенности, концерогенности; фармакодинамики, фармакокинетики; местной переносимости лекарственного препарата. Объем данных исследований определяется при разработке программы исследований (пункт 3) и зависит от степени новизны лекарственного препарата [15].
По результатам проведения доклинических исследований и фармацевтической разработки предприятие-разработчик должно обратиться в Министерство Здравоохранения РФ с заявлением на проведение клинических исследований. Клинические исследования проводит в аккредитованная организация в соответствии с правилами надлежащей клинической практики (GCP)3 согласно протоколу клинических исследований. При этом, объем клинических исследований, указанный в протоколе, так же зависит от степени новизны разрабатываемого препарата. В общем случае клинические исследования состоят из 3 этапов (фаз) [15]:
этап №1 (в нем речь идет о клинической фармакологии – о первичных экспериментах с разработанным лекарственным средством на людях. Для данных опытных исследований подбирают группы из крепких взрослых здоровых людей, от 25 до 50 человек включительно. Все это необходимо для того, чтобы можно было дать первичную рецензию разработанному лекарственному средству и выявить ориентировочные показатели фармакокинетики и фармакодинамики активного соединения в организме человека);
этап №2 (в ней речь идет о первоначальных терапевтических экспериментах – о первичных экспериментах с разработанным лекарственным средством на реальных больных с целью получения положительных результатов по активности действующего лекарственного вещества и его краткосрочной безопасности. Также на этом этапе вычисляют необходимое соотношение лечебного эффекта от принятой дозы препарата для дальнейшего расчета подходящего распорядка приема лекарственного средства. Для данных опытных исследований подбирают группы пациентов от 50 до 300 человек включительно);
этап №3 (итоговые официальные клинические заключения – данное исследование предприятия совместно с органами здравоохранения реализуют на больших группах больных для того чтобы грамотно выявить краткосрочную и долгосрочную стабильность и безопасность препарата – результативность его активного вещества. Для данных опытных исследований подбирают группы пациентов от 250 до 1000 человек включительно, в процессе этих исследований выясняется общая и относительная терапевтическая ценность разработанного предприятием активного вещества, исследуются варианты наиболее возможных побочных эффектов лекарственного средства, различные отличительные характертики разработанного активного вещества, сторонние агенты, которые могут оказывать влияние на его действие (взаимодействия с другими активными веществами, уже имеющиеся другие заболевания у пациентов и т.д.).
По итогам проведенных клинических испытаний предприятием и органами здравоохранения разрабатывается документация, в которой подтверждается или опровергается безопасность и эффективность созданного лекарственного средства.
Регистрация предприятием лекарственного средства – предприятие проводит все необходимые действия, для успешного получения аккредитации от уполномоченных органов системы здравоохранения РФ для выпуска разработанного лекарственного средства на фармацевтический рынок.
Выпуск предприятием разработанного лекарственного средства - руководство предприятия инициирует начало целого спектра маркетинговых мероприятий, направленных на раскрутку и успешный выход на рынок разработанного лекарственного средства.
Предприятие проводит постмаркетинговое изучение выпущенного на рынок лекарственного средства – предприятие проводит данный вид исследования уже после того, как получает аккредитационные регистрационные документы и после того, как препарат получил широкое распространение на фармацевтическом рынке. Данную фазу также называют этапом №4 (который относится к этапам, о которых мы говорили выше) и благодаря ей стараются отследить те моменты, которые не получилось опытным путем выявить на этапе №3 (не обнаруженная дополнительная терапевтическая ценность, различные побочные действия и т.д.). Для данных опытных исследований создают выборку от 2000 до 10000 принимающих препарат пациентов. Это очень важный этап, как для предприятия, так и для надзорных органов и пациента, как конечного потребителя, ведь именно на нем чаще всего выявляются различные редкие, нетривиальные и опасные побочные эффекты препарата, которые сложно было бы выявить на предварительных этапах, т.с. препарат апробируется «в полевых условиях» [16].
Каждый из перечисленных нами этапов очень важен с точки зрения фармразработки, поэтому перед тем как предприятие переходит на новый этап, оно детальнейшим образом документирует все полученные результаты предыдущего этапа и на основании этих данных принимает решение о продолжении работы над проектом.
1.2.2. Вывод на рынок нового лекарственного препарата
После того, как предприятие успешно завершило процесс вывода разработанного лекарственного средства на фармацевтический рынок, препарат начинает свой жизненный цикл, который условно можно разделить на 4 части [9]:
Изначальный вывод лекарственного средства на фармацевтический рынок – сложный для предприятия этап, т.к. объемы продаж увеличиваются довольно медленными темпами и при этом продукция предприятия занимает неуверенные позиции в сравнении с продукцией предприятий-конкурентов, т.к. лекарственное средство только приступило к охвату того сегмента рынка, на который оно нацелено и потребители еще слабо о нем осведомлены. В силу того, что фармацевтические разработки являются очень наукоемкими и финансовозатратными, на данном этапе сложно говорить о какой-либо прибыли для предприятия, кроме одного случая – когда речь идет о новой, оригинальной формуле, которая способна быстро и эффективно захватить рынок в силу отсутствия какой-либо конкуренции.
Этап роста – лекарственный препарат начинает приносить прибыль предприятию, наблюдается увеличение объема его реализации и усиление его конкурентных позиций.
Этап зрелости – лекарственный препарат показал рынку все, на что он был способен и с этого момента начинается значительное уменьшение темпов роста выручки предприятия по данной номенклатуре. Но на фоне этого, сами объемы продаж до сих пор остаются внушительными в силу того, что препарат достиг своего пика и пока еще какое-то время на нем удерживается. Но значительно увеличиваются издержки предприятия, направленные на оборонный маркетинг данной продукции от наступающих на пятки товаров предприятий-конкурентов.
Этап общего спада – данный лекарственный препарат начинает показывать все меньшие и меньшие объемы продаж, становится совсем слабым по отношению к товарам предприятий-конкурентов и, если предприятие ничего не предпринимает, то уходит с фармацевтического рынка.
Обычно жизненный цикл оригинального лекарственного препарата длится дольше, чем других товаров народного и специализированного потребления. В ходе постмаркетинговых клинических исследований, проводимых в течение всего жизненного цикла препарата, выявляются его новые особенности и свойства. Данные открытия дают начало новой жизни лекарственному препарату, что может находить отражение в его инструкции по медицинскому применению: дополнительные показания к применению, снижение возрастных ограничений по приему ЛП, легализация применения в период беременности и лактации и другие. Впоследствии руководство предприятия отдает распоряжения о разработке нового позиционирования лекарственного средства на рынке, на базе которого реализуется комплекс мер по репозиционированию продукта, в том числе в ход идут маркетинговые коммуникации, направленные на продвижение лекарственного средства.
Все вышеперечисленные действия дают некогда оригинальному лекарственному препарату «вторую жизнь» и заново выводят его на начало жизненного цикла. Классическим примером может послужить молекула ацетилсалициловой кислоты, постмаркетинговое изучение которой позволило включить в инструкцию по медицинскому применению кардиологические показания на ряду с анальгетическими и противолихорадочными. В этом и заключается основное различие между жизненным циклом товара и жизненным циклом оригинального лекарственного препарата.
|
