Глава 3. Совершенствование процесса создания новых лекарственных препаратов в компании ЗАО «ПФК Обновление».
Процесс создания нового лекарственного препарата условно можно разделить на несколько этапов:
Предварительные исследования, то есть исследования проводимые сотрудниками предприятия в процессе создания нового препарата до начала проведения официальных исследований. Процесс созданния нового лекарственного препарата (как отмечалось ранее) затрагивает работу и взаимодействие различных подразделений предприятия (департамент маркетинга, департамент фармразработки, департамент по регистрации, производственный департамент, департамент контроля качества, юридический департамент). В данном случае, совершенствование процесса может заключаться в отладке последовательности проведения работ как при взаимодействии между подразделениями так и внутри каждого отдельного подразделения.
Официальные исследования. Официальные исследования проводятся сторонними аккредитованными организациями и являются наиболее затратными по стоимости, а в иных случаях и по времени. Однако оптимизация данной стадий не всегда представляется возможной и будет зависеть от степени новизны разрабатываемого лекарственного препарата.
Завершающие этапы процесса создания новых лекарственных препаратов – это регистрация и подготовка лекарственного препарата к выводу на рынок. Оптимизация данного процесса так же зависит от степени новизны лекарственного препарата и от факторов внешней среды.
3.1. Анализ процесса разработки и выведения на рынок новых лекарственных препаратов на примере ЛП Сиалор®
Лекарственный препарат Сиалор® является патентнозащищенным оригинальным препаратом ЗАО «ПФК Обновление»4. Основным действующим веществом лекарственного препарата является протеинат серебра5(общепринятое название - протаргол). Ранее лекарственные препараты на основе протеината серебра изготавливали в виде раствора только по рецепту в производственных аптеках под заказ, при этом срок годности готового раствора не превосходил 14 дней. Самостоятельное приготовление раствора потребителем было невозможно, поскольку необходимо точное взвешивание активной фармацевтической субстанции протеинат серебра и соблюдение технологии приготовления раствора.
Трудности с заказом ЛС на основе протеината серебра, с которыми столкнулись потребители, ввиду сокращения производственных отделов в аптечных учреждениях, небольшого срока годности готового продукта, наряду с широким применением указанного ЛС в лечении заболеваний верхних дыхательных путей актуализируют вопрос разработки ЛП на основе протеината серебра в доступной для потребителя лекарственной форме, со сроком годности не менее 1 года и возможностью промышленного выпуска указанного ЛС. Специалисты лаборатории фармацевтической разработки ЗАО «ПФК Обновление» разработали таблетированную лекарственную форму на основе серебра протеината для приготовления раствора для местного применения. Лекарственный препарат на основе протеината серебра в лекарственной форме – таблетки, с возможностью реализации в аптечных сетях, не имеющих рецептурного отдела, имеет высокий коммерческий потенциал.
Для успешной фармацевтической разработки и получения в результате проведения долгосрочных работ коммерциализируемого продукта потребовалась постановка корректного технического задания. В фармацевтической отрасли подобным техническим заданием является “целевой профиль препарата”, который отражает характеристики безопасности, эффективности и удобства использования конечного продукта. Целевой профиль препарата является результатом проведения масштабных медицинских и маркетинговых исследований, затрагивающих анализ рыночной конъюнктуры, медицинских и клинических исследований конкурентов, потребительского поведения и путей решения проблем потребителя, ресурсов предприятия, внешних факторов и трендов. В дальнейшем происходит рыночная сегментация, выбор целевых сегментов на основе их размера, потенциала и привлекательности с точки зрения портфельной стратегии предприятия, а также выработка концепции продукта (его позиционирования и основополагающей конкурентной стратегии), которая подлежит тестированию. В случае успешного завершения проверки концепции, пишется бизнес-план, который подлежит утверждению. После того как был утвержден бизнес-план продукта, целевой профиль препарата был передан Департаментом маркетинга Департаменту фармацевтической разработки и регистарции. Отработка состава лекарственного препарата заключалась в подборе вспомогательных веществ для обеспечения стабильности технологического процесса производства , а так же для обеспечения стабильности активной субстанции. Кроме того, вспомогательные вещества должны обеспечить стабильность раствора лекарственного препарата, после приготовления его потребителем в течение курсового приема. Для оптимизации процесса фармацевтической разработки валидацию методов контроля, отработку состава, отработку технологии лекарственного препарата проводили параллельно.
Завершающей стадией предварительных исследований было изучение стабильности лекарственного препарата в заявленном виде первичной упаковки.
Регистрация оригинального лекарственного препарата по законодательству РФ требует предварительного проведения полного комплекса доклинических и клинических исследований (официальные исследования). Официальные исследования лекарственного препарата наиболее капиталоемкие, поэтому должны быть спрогнозированы с максимально высокой степенью точности. Официальные исследований проводились в несколько этапов:
Первым этапом официальных исследований было подтверждение фармакологических свойств in vitro планируемого к регистрации ЛП - изучение антимикробной активности в отношении основных бактериальных возбудителей заболеваний верхних дыхательных путей.
Вторым этапом официальных исследований является доклиническое изучение лекарственного препарата:
экспериментальное доклиническое изучение острой токсичности нового препарата Сиалор®;
экспериментальное доклиническое изучение подострой, специфической токсичности, фармакокинетики и специфической фармакологической активности нового препарата Сиалор®.
Третьим этапом официальных исследований являются клинические исследования:
изучение фармакокинетики, безопасности и переносимости ЛП Сиалор®;
изучение сравнительной эффективности и безопасности различных дозировок
ЛП Сиалор® в сравнении с зарегистрированным ЛП аналогичного фармакологического действия;
изучение сравнительной эффективности и безопасности выбранной дозировки ЛП Сиалор® в сравнении с зарегистрированным ЛП аналогичного фармакологического действия.
По прохождении фармацевтической разработки и завершении всех этапов доклинических и клинических исследований департаментом по фармацевтической разработке и департаментом по регистрации формируется регистрационное досье на лекарственный препарат. Регистрационное досье на ЛП направляется в МЗ РФ для прохождения процедуры государственной регистрации.
Срок проведения государственной регистрации - 160 рабочих дней со дня принятия заявления у производителя. По прохождении этической экспертизы документов лекарственный препарата направляют на фармацевтическую экспертизу качества лекарственного препарата (срок проведения 90 рабочих дней). Срок проведения фармацевтической экспертизы качества – 90 дней – входит в рамки проведения государственной регистрации.
Начало промышленного выпуска лекарственного на предприятии возможно по факту получения регистрационных документов и проведения трансфера технологии изготовления ЛП от фармацевтической разработки в серийное производство.
|
