Документ предоставлен КонсультантПлюс
Утверждаю
Руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека,
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
1 июня 2010 года
Дата введения:
2 июня 2010 года
3.5. ДЕЗИНФЕКТОЛОГИЯ
МЕТОДЫ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ИСПЫТАНИЙ
ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ОЦЕНКИ
ИХ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
РУКОВОДСТВО
Р 4.2.2643-10
1. Разработаны Федеральным государственным учреждением науки "НИИ дезинфектологии" Роспотребнадзора и кафедрой дезинфектологии ММА им. И.М. Сеченова; Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; ФГУН 48 НИИМ МО РФ - Центром военно-технических проблем биологической защиты; Научно-исследовательским центром бытовой химии; ООО "Суперсан-МК"; Институтом медицинской паразитологии тропической медицины им. Е.И. Марциновского ММА им. И.М. Сеченова; кафедрой тропической медицины и паразитарных болезней МПФ ППО ММА им. И.М. Сеченова; ГУ НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН; ГУ институтом полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН.
2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 24 декабря 2009 г. N 4).
3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 1 июня 2010 г.
4. Введены в действие со 2 июня 2010 г.
5. Введены взамен "Методических рекомендаций по определению вирулицидной активности препаратов" (от 06.09.1973 N 1119-73), "Инструкции по определению бактерицидных свойств новых дезинфицирующих средств" (от 6 мая 1968 г. N 739-68), Методических указаний "Методы испытаний дезинфекционных средств для оценки их безопасности и эффективности", 1998 г.
1. Область применения
1.1. Настоящее руководство (далее - руководство) устанавливает единые методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их антимикробной, инсектицидной, акарицидной, репеллентной и родентицидной активности, эффективности и безопасности при применении в быту, в лечебно-профилактических организациях и на других объектах для обеспечения безопасности жизни и здоровья людей, животных и неповреждения объектов внешней среды.
1.2. Настоящее руководство предназначено для организаций, учреждений, предприятий, аккредитованных испытательных центров лабораторий, органов по сертификации дезинфекционных средств, аккредитованных в системе аккредитации ГОСТ Р, специалистов, осуществляющих исследования дезинфицирующих, стерилизующих, дезинсекционных, дератизационных средств, а также их субстанций (действующих веществ) в процессе их разработки, производства, применения, регистрационных и сертификационных испытаний, производственного контроля и надзора [4, 5].
КонсультантПлюс: примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущены опечатки, имеются в виду:
1. Федеральный закон N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999, а не от 31.03.1999;
2. Федеральный закон от 10.01.2002 "Об охране окружающей среды" N 7-ФЗ, а не N 23001;
3. "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" N 5487-1 от 22.07.1993, а не от 22.06.1993.
1.3. Руководство разработано на основе Федерального закона от 31.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" [1], Федерального закона от 10.01.2002 N 23001 "Об охране окружающей среды" [2], Федерального закона "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.06.1993 N 5487-1 [3], Постановления Правительства от 04.04.2001 N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации" [7], а также "Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 [6], и других нормативных и методических показателей, приведенных в разделе 2 "Нормативные ссылки".
2. Нормативные ссылки
1. Федеральный закон от 31.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. 1), ст. 2007; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2007, N 1, ст. 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6070).
2. Федеральный закон от 10.01.2002 N 23001 "Об охране окружающей среды".
3. "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22 июня 1993 г. N 5487-1 (с изменениями от 2 марта 1998 г., 20 декабря 1999 г., 2 декабря 2000 г., 10 января, 27 февраля, 30 июня 2003 г., 29 июня, 22 августа, 1, 29 декабря 2004 г., 7 марта, 21, 31 декабря 2005 г., 2 февраля 2006 г.).
4. Федеральный закон от 16.09.1998 N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
5. Федеральный закон от 10.06.1993 N 5151-1 "О сертификации продукции и услуг".
6. "Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295).
7. Постановление Правительства от 04.04.2001 N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации".
8. Приказ Минздрава СССР от 30.12.1983 N 1509 "О дальнейших мерах по совершенствованию порядка оформления разрешения к медицинскому применению и передачи для промышленного производства новых лекарственных средств".
9. Приказ Минздрава России от 20.07.1998 N 217 "О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров".
10. Приказ Минздрава России от 10.11.2002 N 344 "О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей".
11. Постановление Госстандарта России от 30.07.2002 N 64 "Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация".
12. СП 3.1/3.2.558-96 "Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний".
13. СП 3.5.3.1129-02 "Санитарно-эпидемиологические требования к проведению дератизации".
14. СП 3.5.1378-03 "Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности".
15. СП 1.3.1285-03 "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)".
16. СП 3.1.1275-03 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях".
17. СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней" с дополнениями и изменениями (СП 1.3.2518-09).
18. СанПиН 1.2.681-97 "Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции".
19. СанПиН 2.1.7.728-99 "Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений".
20. СанПиН 2.1.4.1175-02 "Гигиенические требования к качеству воды нецентрализованного водоснабжения. Санитарная охрана источников".
21. Нормативные показатели безопасности и эффективности дезинфекционных средств, подлежащих контролю при проведении обязательной сертификации. 1998 г., N 01-12/75-97.
22. СанПиН 2.1.2.1188-03 "Плавательные бассейны. Гигиенические требования к устройству, эксплуатации и качеству воды. Контроль качества".
23. Нормативные показатели эффективности и безопасности дезинфекционных средств, утвержденные 08.03.2004.
24. ГОСТ 12.1.007-76 "ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности".
25. ГОСТ 22567.8-77 "Средства моющие синтетические. Методы определения силиката натрия".
26. ГОСТ 8728-77 "Диметилфталат. Технические условия".
27. ГОСТ 13081-77 "Фосфид цинка. Технические условия".
28. ГОСТ 27283-87 "Средства индивидуальные химические для обеззараживания воды от бактериологических средств".
29. ГОСТ 177-88 "Водорода перекись. Технические условия".
30. ГОСТ 12.1.005-88 "ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны".
31. ГОСТ 29188.0-91 "Изделия парфюмерно-косметические. Правила приемки, отбор проб, методы органолептических исследований".
32. ГОСТ 29188.6-91 "Изделия парфюмерно-косметические. Газохроматографический метод определения этилового спирта".
33. ГОСТ Р 50550-93 "Товары бытовой химии. Метод определения показателя активности водородных ионов pH".
34. ГОСТ 22567.5-93 "Средства моющие синтетические и вещества поверхностно-активные. Методы определения концентрации водородных ионов pH".
35. ГОСТ Р 50551-93 "Товары бытовой химии. Метод определения активного хлора".
36. ГОСТ 18995.1-73 "Продукты химические жидкие. Методы определения плотности".
37. ГОСТ 18995.2-73 "Продукты химические жидкие. Методы определения показателя преломления".
38. ГОСТ 18995.4-73 "Продукты химические органические. Методы определения интервала температуры плавления".
39. ГОСТ Р 51022-97 "Методы определения анионного поверхностно-активного вещества".
40. ГОСТ Р 51018-97 "Методы определения неионогенного поверхностно-активного вещества".
41. Ратиндан. Фармакопейная статья ФС 42-330-79.
42. Определение температуры плавления. Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып. 1. С. 16.
43. Определение плотности. Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып. 1. С. 24.
44. Определение показателя преломления (рефрактометрия). Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып. 1. С. 29.
45. Определение вязкости жидкостей. Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып. 1. С. 87.
46. Определение pH. Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып. 1. С. 113.
47. ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства, режимы". М., 1985 г.
48. Стандарт Европейского Комитета по стандартизации NEN-EN 14476.
49. Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып. 1. С. 183 - 186.
50. ГОСТ Р 51021-97 "Методы определения смываемости с посуды".
51. Инструкция по определению бактерицидных свойств новых дезинфицирующих средств. Утв. МЗ СССР 6 мая 1968 г. N 739-68.
52. Методические указания по оценке дезинфицирующих средств, предназначенных для обеззараживания различных объектов и санитарной обработки людей. Утв. МЗ СССР 20 августа 1970 г. N 859-70.
53. Методические указания по определению эффективности препаратов для борьбы с молью. Утв. МЗ СССР 12.06.1977.
54. Методические указания по гигиенической оценке одежды и обуви из полимерных материалов. М., 1977, 47 с.
55. Методические указания по изучению токсичности препаратов санитарно-гигиенического и бытового назначения в аэрозольных баллонах. М., 1980 г.
56. МУ 2163-80 "Методические указания к постановке исследований для обоснования санитарных стандартов вредных веществ в воздухе рабочей зоны". М., 1980.
57. Методические указания по первичному отбору новых акарицидов и сравнительному изучению их активности против саркоподобных клещей от 23.07.1982. Утв. ВАСХНИЛ.
58. Методические указания по определению устойчивости культур микроорганизмов, контаминирующих изделий медицинского назначения в условиях производства и эксплуатации, к стерилизующим агентам. Утв. МЗ СССР 29 марта 1985 г. N 28-6/7.
59. Методические указания "Токсикологическая оценка педикулицидов" от 20.06.1985 N 26-6/6.
60. Временные методические указания по обоснованию предельно допустимых концентраций ПДК загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест от 15.06.1988 N 4681-88.
61. Методические указания по использованию культуры диплоидных клеток человека, рекомендуемых для токсиколого-гигиенических исследований. Утв. МЗ СССР 18.09.1991. 20 с.
62. Методические указания по оценке активности хемостерилянтов и регуляторов развития насекомых. МУ 01-19/06-11 от 03.02.1995.
63. Гигиеническая оценка условий труда при применении пестицидов. Методические указания от 20.11.1995 N 01-19/140-17.
64. Методические указания по лабораторной оценке воздействия соединений на синантропных тараканов. Утв. ГКСЭН РФ от 09.02.1995 N 01-19/17-11.
65. МУ 1.1.578-96 "Требования к постановке экспериментальных исследований по обоснованию предельно допустимых концентраций промышленных химических аллергенов в воздухе рабочей зоны и атмосферы". М., 1997.
66. Методы испытаний дезинфекционных средств для оценки их безопасности и эффективности. Утв. МЗ РФ, 1998.
67. МУ 3.1.1027-01 "Сбор, учет и подготовка к лабораторному исследованию кровососущих членистоногих - переносчиков возбудителей природно-очаговых инфекций".
68. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. МУ 287-113 от 30.12.1998.
69. МУ 1.2.1105-02 "Оценка токсичности и опасности дезинфицирующих средств". Утв. МЗ России, 10.02.2002.
70. Методические указания по лабораторной оценке антимикробной активности текстильных материалов, содержащих антимикробные препараты. МУ от 18.11.1983 N 28-6/32.
71. МУ 3.1.1029-01 "Отлов, учет и прогноз численности мелких млекопитающих и птиц в природных очагах инфекций". М., 2002.
72. МУ 3.5.2.1759-03 "Методы определения эффективности инсектицидов, акарицидов, регуляторов развития и репеллентов, используемых в медицинской дезинсекции".
73. МУ 3.5.1937-04 "Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним".
74. МУ 3.5.2435-09 "Методы изучения и оценки спороцидной активности дезинфицирующих и стерилизующих средств".
|
