Разработка и выведение на рынок нового продукта (на примере препарата «Сиалор» зао «пфк обновление»)

Скачать 0.94 Mb.

Название	Разработка и выведение на рынок нового продукта (на примере препарата «Сиалор» зао «пфк обновление»)
страница	12/12
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

1 ... 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Приложения

А.

Термины и определения:

Безопасность лекарственного средства	‒ характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью
Доклинические исследования	‒ биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства
Клинические исследования	‒ изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами
Качество лекарственного средства	‒ соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации
Концерогенность	‒способность данного фактора (физической, химической, биологической природы) вызывать мутации изменения генетической структуры клетки, которые в последующем могут вести к процессу развития опухоли.
Лекарственный препарат	‒ лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Лекарственная форма	‒ состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
Мутагенность	‒ способность некоторых лекарственных препаратов вызывать повреждения наследственного аппарата клеток (генов, хромосом) различных тканей, проявляющаяся в изменении генотипа их потомства.
Обращение лекарственных средств	‒ разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
Оригинальный лекарственный препарат	‒ лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
Острая токсичность	‒ токсическое действие вещества, введенного в однократной дозе или в многократных дозах в течение не более 24 ч.
Патент	‒ это документ установленного образца, выдаваемый государственным патентным органом (в России структура Роспатента – ФИПС) и удостоверяющий исключительное право и право авторства в отношение технического устройства или художественно-конструкторского решения, подтверждающий исключительные права патентообладателя (физического и юридического лица или лиц) на этот объект интеллектуальной собственности
Подострая токсичность	‒ совокупность функциональных и/или морфологических нарушений органов и систем подопытного животного после повторного введения. Продолжительность введения 2-12 недель.
Протокол клинического исследования	‒ документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата.
Разработчик лекарственного средства	‒ организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства.
Регистрационное досье	‒комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов - документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации и представляемый одновременно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в формате, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
фармакодинамики,	‒ (от греческого «pharmakon» — лекарство, «dynamikos» — сильный) — раздел фармакологии, рассматривающий совокупность эффективности лекарственных средств, механизмы их действия на организм человека, а так же взаимосвязь концентрации лекарственных веществ с достигнутым действием их на организм.
фармакокинетики	‒ (от греч. pharmakon - лекарство и kinetikos - приводящий в движение), изучает кинетические закономерности процессов, происходящих с лекарственным средством в организме.
Фармаконадзор	‒ вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
Эффективность лекарственного препарата	‒ характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности

В.

Продуктовый портфель компании:

АЕВИТ

АМПИЦИЛЛИН

АММИАК

АНАЛЬГИН

АНАПРИЛИН

АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА С ГЛЮКОЗОЙ

АСПАРКАМ

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА

БОРНАЯ КИСЛОТА

БРИЛЛИАНТОВЫЙ ЗЕЛЕНЫЙ

БРОМГЕКСИН

ВАЛИДОЛ

ВИКАИР

ВИКАЛИН

ВИТАМИН Е

ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

ГЛЮКОЗА БУФУС

ГРАМИЦИДИН

ДЕКСАМЕТАЗОН

ДИГОКСИН

ДРОТАВЕРИН

ЙОД

КАЛИЯ ПЕРМАНГАНАТ

КАЛИЯ ХЛОРИД БУФУС

КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ

ЛИДОКАИН

МЕТИЛУРАЦИЛ

МЕТОКЛОПРАМИД

МЕТРОНИДАЗОЛ

МУКАЛТИН

НАТРИЯ ХЛОРИД БУФУС

НАФТИЗИН

НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА БУФУС

НОВОКАИН

ПАПАВЕРИН БУФУС

ПАРАЦЕТАМОЛ

ПЕРЕКИСЬ ВОДОРОДА БУФУС

ПИЛОКАРПИН

ПИЛОКАРПИН БУФУС

ПИРАЦЕТАМ БУФУС

РИБОКСИН БУФУС

РЫБИЙ ЖИР

СИАЛОР РИНО

СИАЛОР АКВА

СУЛЬФАЦИЛ

ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ

ТАУРИН

ТАУФОН

ТИМОЛОЛ

УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ

ЦИННАРИЗИН

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

ЦИТРАМОН

ЭНАЛАПРИЛ

1 In vitro (лат. «в стекле») — это технология выполнения экспериментов, когда опыты проводятся «в пробирке» — вне живого организма.

2 Надлежащая лабораторная практика / Правила лабораторной практики (Стандарт GLP — Good Laboratory Practice GLP): Система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ (лекарственных средств), оформлению результатов и контролю качества указанных исследований. Система является утвержденным национальным стандартом РФ с 1 марта 2010 года – ГОСТ Р-53434-2009

3 Стандарт GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р 52379-2005 ) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования).

4 Патент: Антибактериальная система для подавления роста патогенной микрофлоры, композиция на ее основе, способ организации композиции на основе антибактериальной системы для подавления роста патогенной микрофлоры МПК A61K31/79, А61Л33/38

5 Основное фармакологическое действие: подавления роста патогенной микрофлоры организма человека, для повышения эффективности терапии острых и хронических ринитов, наружных отитов, конъюнктивита, блефарита, гонорейных хронических уретитов

1 ... 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Похожие:

	Разработка и выведение на рынок нового продукта (на примере препарата... Министерство образования и науки российской федерации федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего...		Выпускная квалификационная работа «Разработка и экономическое обоснование... Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования
	Исследование по развитию мотиваций сотрудников организации на примере зао «Росинтел» Анализ внутренней и внешней среды ООО «РосИнТел» (филиал зао «Росинтел» в мо г. Норильск) 34		По проведению открытого запроса предложений на право заключения договора... Организатор – ООО «пфк «Алиум» юридический адрес: 143442, Московская область, Красногорский р-н, с. Ангелово, завод по производству...
	Исследование «Рынок по производственно технологическому направлению... «Рынок по производственно – технологическому направлению «Разработка и изготовление технологической оснастки»		Техническое задание 1 на выполнение опытно-конструкторской работы... «Разработка отечественного экологически безопасного ресурсосберегающего измельчающего оборудования нового поколения»
	Разработка рекламной кампании предприятия Разработка рекламной кампании и оценка эффективности на примере ООО «Итали» 57		Стандарты организации Разработка, согласование, утверждение, издание (тиражирование), обновление (изменение или пересмотр) и отмена настоящего стандарта...
	Стандарты организации Разработка, согласование, утверждение, издание (тиражирование), обновление (изменение или пересмотр) и отмена настоящего стандарта...		Содержательные характеристики Программного Продукта Комментарий Эксперта – степень соответствия Программного Продукта целям и задачам ац, возможности использования Продукта в текущей...
	Курсовая работа по курсу “Основы маркетинга” Тема «Стратегии маркетинга... Санкт-Петербургский государственный технологический институт (технический университет)		Дипломная работа на тему "Рынок банковских услуг и его развитие в Казахстане" Развитие рынка банковских услуг в республике Казахстан на примере ао "Евразийский банк"
	Дипломного проекта Разработка мероприятий по повышению качества косметических услуг населению на примере салона красоты «кристина»		Инструкция по обновлению ппо сэд ...
	Курсовая работа Целью данной работы является анализ системы управления качеством на примере зао «Обувная фабрика «Юничел» иразработка рекомендаций...		Инструкция по установке после продления договора. Подготовка к работе в системе Про csp. Лист, формата А4 «Лицензия на использование программного продукта». Если он отсутствует, перейдите к пункту Запрос нового...

Руководство, инструкция по применению