3.4 Правовые коллизии, связанные с фальсификацией
Проблема наложением санкций на тех, кто занимается подделкой лекарств (уголовного преследования таких лиц) за фальсификацию является обсуждаемой в кругах фармацевтов всего мира. В США, продажа фальшивых лекарств преследуется по закону и наказанием является штраф до 200 млн долл. или пожизненное заключение, в Турции карается тюремным заключением на срок от 25 до 55 лет, в Индии торговля фальсификатом наказывается пожизненным заключением. Принимая к рассмотрению вопрос о правовом основании, устанавливающем и регулирующем изъятие и уничтожение фальсификатов в России, следует заметить, что основным нормативно правовым актом, устанавливающим эти действия, является ФЗ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Далее мы посчитали нужным указать перечень выдержек из Федерального Закона: в статья 57 данного ФЗ указано на «запрет продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств». Статья 59: «Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда». Статья 47 п. 5 указывает: «Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств». Статья 68: «Нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации». Настоящее уголовное законодательство и законодательство об административных правонарушениях утверждают общие нормы ответственности за преступления, касаемо обращения контрафактных лекарств. Стоит отметить, что нет выделенной законодателями ответственности в отдельных статьях за обращение конкретных фальсифицированных лекарственных средств, не содержится ясных перечней, критериев в отношении производства, развития и продажи поддельной медицинской фармацевтической продукции. Судебная практика по данному вопросу представляет собой малоисследованное поле, только 20 % выявленных фактов становятся предметом выяснения в суде. [23, 34; 26, 15]
В итоге, стоит заметить, что последние тенденции в области контроля качества за лекарственными препаратами говорят о том, что проблемная ситуация с развитием контрафактных предприятий, препаратов может в корне измениться совсем скоро. Президент РФ Владимир Путин подписал Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок". В Уголовный кодекс вводится новая ст. 235.1. Также в УК РФ появится ст. 238.1, предусматривающая «за производство, сбыт и экспорт фальшивых лекарств, биодобавок и медицинских изделий наказание в виде принудительных работ сроком от трех до пяти лет либо лишение свободы на тот же срок со штрафом в размере от 500 тыс. руб. до 1 млн руб. Если же деяния повлекли смерть двух и более лиц, то виновникам будет грозить 8-12 лет колонии и штраф в размере 2-5 млн руб.». Стоит отметить, что в УК РФ вносится ст. 327.2, устанавливающая ответственность за подделку документов на лекарства и медицинские изделия, а также их фасовки. Изменения затронули и КоАП ФР, куда были соответствующие поправки (за ряд деяний, связанных с оборотом фальшивых лекарств, устанавливается административная ответственность).
Заключение
Результаты проведенного исследования позволили нам обосновать выводы, предложения и рекомендации, способные объективно отразить масштабы проблемы и выработать оптимальные меры противодействия обороту ФЛС.
На сегодняшний день складывается критическая ситуация на фармацевтическом рынке России. Объем оборота ФЛС с каждым годом увеличивается. Это подтверждают данные о выявленных ФЛС, приведенные нами в тексте работы.
В работе проведен исторический анализ изучаемой проблемы. Ретроспективно прослежена эволюция российского уголовного законодательства, регулирующего отношения в данной сфере и предусматривающего уголовную ответственность за совершение изучаемых деяний, что свидетельствует о сложности квалификации преступлений, связанных с оборотом ФЛС в нашей стране. Указанное деяние существовало с момента зарождения фармацевтической отрасли, норма об уголовной ответственности за его совершение отсутствовала и отсутствует сегодня. Основной закон, регулирующий обращение лекарств на территории РФ, не совершенен и не предусматривает общие начала об ответственности за оборот ФЛС.
Данная проблема является международной, однако, изучая и сравнивая российское законодательство с законодательством зарубежных стран в данной сфере, автор делает вывод, что проблема оборота ФЛС в России в недостаточной мере изучена и не осознается вся степень общественной опасности данного деяния. На этом фоне в России до сих пор не выработаны единые подходы к определению реального положения дел с оборотом ФЛС. Действующее российское уголовное законодательство закрепляет норму об ответственности за преступления в сфере обращения фальсифицированных лекарств, которая содержит ряд недостатков, что не позволяет вести эффективную борьбу с данными деяниями, планировать целевые профилактические мероприятия, обеспечивать должный уровень ответственности виновных лиц. Принимаемые правительством, Министерством внутренних дел, Росздравнадзором по защите прав производителей и потребителей меры не скоординированы и не основаны на системном подходе к решению проблемы.
На основании проведенного исследования диссертантом определено понятие ФЛС. ФЛС - это такой препарат или само вещество, выдаваемое фальсификатором за лекарство, но действительно не являющееся в действительности таковым, и состав которого был умышленно или частично и (или) полностью изменен в худшую сторону, сторону ухудшения качества, и (или) сопровождаемое заведомо некорректной, неполной или недостоверной (ложной) информацией о его химическом составе, сроке его годности, условиях его хранения и других необходимых данных препарата.
Виды ФЛС можно выделить:
1) по источнику изготовления (промышленного и кустарного производства); 2. по способу фальсификации (с ложной информации содержащейся в инструкции по применению и использованию лекарственного средства и в том числе на упаковке, с фальсифицированным содержанием лекарственного препарата (последние разделяются по составу на препараты, которые не включают в свой состав все ингредиенты зарегистрированного; это препараты, которые содержат ингредиенты, не указанные и не приведенные в содержании инструкции по применению и использованию лекарственного средства и в том числе, на упаковке; препараты, которые содержат абсолютно то же самое активное вещество или же содержащее его ингредиенты, но отличающиеся по дозировке, в больших или меньших количествах).
Оборот рынка фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств – это такое производство, включающее в себя изготовление, хранение или перевозку, сопряженную с сбытом средств и веществ, которые были фактически не являющимися лечащими средствами (лекарствами), но выдаваемые за них.
Обще-социальные факторы, такие факторы, которые способствуют обороту в рамках рынка ФЛС: бурное развитие которого обеспечено участием частного предпринимательства; низкий (или отсталый) технологический уровень современных отечественных национальных фармацевтических производственных предприятий; юридическая и экономическая самостоятельность, правовой нигилизм аптечных организаций; неконтролируемый рынок: большое число присутствия иностранных производителей и фирм, которые занимаются реализацией на рынке ФЛС; отсутствие контроля в части увеличения оптовых и разнообразных розничных организаций, которые производят продукт; полное отсутствие реального льготного финансово–кредитного обеспечения и государственной поддержки производства и фармацевтических предприятий; большой объём, ассортимента, выбора, и потребности в спросе лекарственных средства; высокая интенсивность заболеваемости населения страны; зависимость эффекта здравоохранения от действующего функционирования в сфере оборота лекарств; А так же высокая зависимость и контроль ценообразования на лекарственные средства от важных эпидемий связанных с повышением заболеваемости населения; и подавляющее преобладание неконтролируемого на рынке товарооборота частного предпринимательства.
В работе достаточно полно изучены детерминанты данного вида деяния, которые достаточно объективно отражают всю совокупность противоречий развития общественных и экономических отношений в стране. В работе автором выделены экономико-социальные, нормативно–правовые, политические, организационные комплексы причин, способствующих распространению деяний, связанных с оборотом ФЛС на фармацевтическом рынке страны. Среди них необходимо выделить главные причины: несовершенство российского законодательства, регулирующего данную сферу; большое число посреднических компаний, увеличение частной мелкой торговли, слабые надзорные и контрольные функции государства за оборотом лекарственных средств и другие.
В результате исследования автор пришел к выводу, что совершать данное деяние, могут фактически лица, наделенные специфическими свойствами в виде знаний в области фармацевтики, как правило, это работники фармацевтических предприятий. Достаточно высокий социальный статус таких лиц подразумевает наличие у них специальных познаний и определённого опыта работы. Криминологический сложившийся тип типичного субъекта преступления, его лица, которое занимается незаконным оборотом ФЛС, и представляет из себя великовозрастного мужчину в среднем в возрасте примерно около 40 лет, и незаконно действующего, нарушающего закон в составе организованной преступной сформированной группы, а так же непосредственно контролирующего сам процесс оборота ФЛС начиная с процесса производства и до конца его реализации на "чёрном" рынке. Как мы заметили, как правило, им является такой человек, который так или иначе имеет законченное высшее медицинское или же, например (и что более очевидно) фармацевтическое образование, он был или в данный момент трудоустроен, обладает ранее заработанной репутацией (возможно, профессиональной) и определенным социальным статусом, и обладает перечнем широких возможностей для занятия ФЛС, как правило это ранее не судимый субъект, с обладанием деформацией разной степени в области развития нравственного и чаще всего правового компетенции и сознания, обладающий гипертрофированными потребностями и чаще всего обостренными материальными потребностями.
Складывающаяся на данный момент во всем мире обстановка в развивающейся, и, однако, слабо контролируемой, сфере оборота и реализации лекарственных (биологических, а так же биологически активных) средств, ставит перед нами, мировым сообществом, учёным сообществом и в первую очередь правоохранительными органами приоритетную к исполнению задачу по ускорению активизации полноценной борьбы с их непосредственным оборотом на стремительно развивающемся фармацевтическом лекарственном национальном рынке. Правовой же основой для непосредственной активизации этой приоритетной борьбы и решения задачи должны служить сами законодательные акты, а так же главную роль должны играть акты, которые контролируют данную сферу деятельности. Недостатки непосредственно самого Федерального закона к сожалению никак не способствуют установлению стабильности в ключевой задаче - понимании и его применении в эффективном свете на практике. Учитывая всю важную социальную значимость данной проблемы широкого распространения рынка ФЛС нам необходимо будет сформулировать все основополагающие важнейшие понятия, так как не в первый раз поскольку их неточность напрямую способствует такому пагубному возникновению непреодолимых трудностей в самой практической научной и законотворческой деятельности при широком раскрытии и обстоятельном расследовании данной разновидности деяния. Для наиболее правильной и четкой квалификации таких деяний, связанных напрямую с оборотом ФЛС, по нашему мнению, было бы намного целесообразно внести такие важные и не терпящие отлагательства изменения в (УК РФ) национальное уголовное законодательство.
На практике, не менее активно таким образом должны будут себя проявлять себя и меры следующие виктимологической профилактики уголовных преступлений в активно развивающейся сфере широкого оборота ФЛС. Наиболее на наш взгляд действенными на практике правового применения представляются нам на наш взгляд следующие действительно действующие меры: такие как формирование повышенного и внимательного отношения граждан нашей страны к детальному изучению всех особенностей непосредственного производства разнообразных лекарственных средств а так же вопросов их сбыта; самостоятельная регуляция и самовоспитание в оценке жизненно-важной степени приобретенного заболевания и размера и величины стоимости последующего медикаментозного лекарственного лечения. Необходимо формировать оценочное мнение в использовании очень часто и широко рекламируемых в СМИ препаратов а так же лекарств БАД и возможных пагубных для организма непроверенных методик лечения.
Также важно сохранение записей о курсах лечения и аннотаций использованных лекарственных препаратов для проведения при необходимости химической экспертизы на предмет определения фальсификата; формирование культуры соблюдения правильного образа жизни и бережного отношения к своему здоровью.
Представленные меры способны укрепить правопорядок и законность путём сокращения объективных возможностей совершения деяний новыми лицами и их удержания от нарушения правовых запретов. Думается, что реализация хотя бы части указанных мероприятий будет способствовать повышению эффективности противодействия обороту ФЛС.
Резюмируя представленную работу, следует сказать, что проблема подделки лекарственных препаратов известна человечеству с древних времен. К сожалению, лишь в конце 20-ого столетия подделка медикаментов превратилась в глобальную проблему. В первый раз на эту проблему медицинское сообщество в лице ВОЗ обратило внимание в 1987 году, когда контрафактные препараты стали появляться в огромных масштабах, сначала в развитых государствах Азии, Южной Америки, а затем в развитой Европе. Эта проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 8-10% фармацевтического рынка развитых стран. При общем годовом объеме мирового в $200-300 млрд. на долю контрафактных медикаментов приходится $14-21 млрд. Производство медикаментов становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотическими веществами. Подводя итог, следует заметить, что Российская Федерация встала на путь нормализации отношений в области повышения качества лекарственных препаратов, и значительному снижению фальшивых медикаментов. На наш взгляд, усиление карательных мер в уголовном законодательстве суть позитивное изменение, которое позволит контролировать деятельность в сфере фармацевтики.
|
