Студента 2 курса магистратуры группы «Медицинское право» очной формы обучения Студент: Стойкович Никола Научный доцент, доктор медицинских наук Акулин Игорь Михайлович

Санкт-Петербургский государственный университет

Юридический факультет

Тема:

Правовые последствия фальсификации лекарственных средств

Выпускная квалификационная работа

Студента 2 курса магистратуры

группы «Медицинское право»

очной формы обучения

Студент: Стойкович Никола
Научный руководитель:

доцент, доктор медицинских наук

Акулин Игорь Михайлович

Санкт-Петербург

2017 год

Оглавление

Введение

Охрана прав и свобод граждан, особенно их жизни и здоровья, всегда была актуальной и важной проблемой государства. Назначенным Указом Президента РФ от 31.12.2015 № 683 «О стратегии национальной безопасности РФ» постоянное поддержание здоровья населения, которое обоснованно, в том числе, на системе важного лекарственного обеспечения, отнесено к наиболее важной составляющей национального здравоохранения и занимает там одно из самых главных мест в решении глобальных вопросов, касающихся, национальной безопасности государства.

Криминальная угроза лекарственной безопасности здоровья страны и населения связана, конечно, прежде всего, с оборотом фальсифицированных лекарственных средств (далее – ФЛС). На российском фармацевтическом государственном рынке их количество весьма крайне значительно.

В рамках стратегически важных мероприятий Росздравнадзора каждый год из обращения изымается свыше 30 (тридцати) торговых наименований 80 (восьмидесяти) серий ФЛС, 6 наименований 180 серий фальсифицированных лекарственных фармацевтических субстанций и около 1000 серий готовых лекарственных средств, которые произведены из данных субстанций. Видно, что фармацевтический рынок весьма и весьма переполнен лекарственными фальсификатами самой низкой себестоимости, которые легко конкурируют с легальной фармацевтической продукцией в России. ФЛС являются разумеется крайне опасными, прежде всего, потому, что принимаемые конечным потребителем как необходимые для жизни средства, они не оказывают ему терапевтического эффекта и, разумеется смогут его привести к безуспешному лечению, создать для него угрозу для здоровья или даже самой жизни. Несмотря на то, что проблема ущерба от оборота ФЛС предположить и подсчитать разумеется трудно, федеральные и региональные бюджеты разных уровней не получают миллиарды рублей дохода и прибыли, которые конечно же оседают в «карманах» организованной преступности (ОПГ). Таким образом, оборот ФЛС в России наносит крайне ощутимый вред здоровью, жизни, благополучию, и социальному положению населения, авторитету органов власти и управления, а также международному престижу, инвестиционному положению, экономике страны.

Сложившаяся на национальном фармацевтическом рынке сложная обстановка требует быстрой активизации противодействия конкретным данным преступлениям. Между тем, существующий ныне механизм защиты уголовно-правовой охраны лекарственной безопасности и благополучия здоровья населения нельзя никак признать совершенным ни с позиции его доктринальной научной проработки, ни с позиции правоприменительной практики России. Норма, которая предусматривающая реальную уголовную ответственность согласно УК РФ, непосредственно за обращение ФЛС, была включена законодателем в УК Российской Федерации (далее – УК РФ) ФЗ от 31.12.2014 № 532–ФЗ, однако, к сожалению, и она не отвечает полностью требованиям сложившейся на фармацевтическом рынке разрастающейся криминальной ситуации в России. Поэтому, стоит заметить, что в настоящее данное время ряд важных проблем уголовно-правовой оценки криминальных деяний в сфере с оборота ФЛС так к сожалению и не получил своего разрешения на практике.

Отсутствие единого взаимопонимания признаков криминальных преступлений в сфере оборота ФЛС, грамотного уголовного определения понятия «фальсифицированное лекарственное средство», лишь порождает не только трудности учета и контроля за крайней распространенностью данных преступлений, но а так же и проблему эффективного уголовно–правового противодействия этому рассматриваемому виду преступлений.

Кроме того, стоит отметить, что действующая редакция нынешней статьи 238.1 УК РФ охватывает к сожалению, далеко не весь спектр общественно опасной криминальной деятельности по обороту ФЛС в России, но а также вступает в правовую коллизию с иными нормами уголовного и административно-правовыми нормами об ответственности за действия, которые связанны с оборотом ФЛС (ст. 235.1 УК РФ, ст. 6.33 КоАП РФ). Отмеченные нами пробелы и изъяны требуют тщательного научного переосмысления и выработки мер качественного дальнейшего реформирования в области уголовно–правового противодействия обороту ФЛС в РФ.

Масштабность, постоянный прирост преступлений и развитие криминогенной обстановки в сфере оборота ФЛС требуют их тщательного и глобального научного исследования и как явления в российской действительности с выявлением всех детерминантов, так и составлением полноценных криминологических портретов личности преступников, их поведения, и определением обще-социальных и специальных мер активного противодействия.

Лекарственные препараты могут предупреждать болезнь или улучшать здоровье больных, но при условии, что они не наносят вреда, обладают полезными свойствами, имеют отличие от поддельных медикаментов достойным качеством и эффективно используются. Из четырех упомянутых выше признаков, качество определяет степень эффективности и безвредности медикамента. Лекарства, не соответствующие стандартам качества, могут пролонгировать период выздоровления человека, а также отягчить состояние больного. Именно это значит, что обеспечение соответствующего качества, например, основных лекарственных препаратов, является важным в деле эффективной реализации Российской лекарственной политики, а также и программ здравоохранения стран с развитой и развивающимися экономиками. Подлинность и качество лекарственных препаратов являлись предметами спора, начиная древних времен. Главную ответственность за надлежащее качество лекарственных препаратов несут, правительство, производители таких препаратов, дистрибьюторы и пациенты. Сложно поспорить с тем, что роль каждого из них в обеспечении надлежащего качества является незаменимой. Мы склонны полагать, что производители обязаны нести разные виды ответственности: экономическую, административную, социальную. Именно таким образом будет достигнута новая точка отсчета в этой отрасли.

Целью данной курсовой работы является наиболее глубоко изучить проблему правовых проблем фальсификации лекарственных препаратов, выявить причины и масштабы распространения таких медикаментов, рассмотреть меры по борьбе с контрафактной продукцией. Изучение данной темы является достаточно актуальным, т.к. на данный момент в нашей стране не сложилось однозначной правоприменительной практики борьбы с контрафактом, в нашем законодательстве сравнительно недавно появились соответствующие уголовные статьи, предусматривающие серьезные меры по наказанию лиц, которые занимаются производством контрафактных медицинских средств. Фальшивые лекарственные средства чреваты развитием серьезных патологий или могут привести к смертельному исходу. Именно распространенность подпольного рынка поддельных препаратов приносит ущерб, и порой этот ущерб для конечного потребителя огромен. К тому же, стоит заметить, что от контрафакта страдает и государственная система, система здравоохранения и многие другие.

Сложившееся на сегодняшний день в нынешнем уголовном праве России, российской криминологии, а также правоприменительной практике бедственное положение дел не дает оснований в полной мере рассчитывать на качественно существенное повышение эффективности принятых мер противодействия незаконному обороту ФЛС действующими в данный момент средствами а так же методами, что свидетельствует об крайне высокой и релевантной актуальности избранной нами темы диссертационного исследования.

Отдельные криминологические и уголовно-правовые аспекты а так же проблемы оборота ФЛС уже рассматривали в своих работах такие именитые учёные, как Д. И. Аминов, А. Г. Блинов, А. И. Гуров, А. И. Долгова, А. Г. Заблоцкая, С. В. Изосимов, Т. М. Клименко, Е.В. Кобзева, Н. Ф. Кузнецова, В. Д. Ларичев, Н. А. Лопашенко и другие авторы. Однако, стоит сказать, что несмотря на кардинально возросший интерес современной юридической науки, общества, к проблемам всеобъемлющего обеспечения безопасности здоровья, благополучия населения и лекарственной безопасности страны, системное и тщательное исследование уголовно–правовых и криминологических вопросов комплексного противодействия обороту фальсифицированной нелегальной фармацевтической продукции до настоящего времени наших дней предпринято не было в принципе.

Новизна диссертационной работы в целом определяется также и такими результатами исследования как:

1. Результаты комплексного исторического анализа оборота ФЛС в России и уголовной, административной ответственности за его совершение, которые свидетельствуют о том, что существование данного явления в значительно-серьезных масштабах со времен начала развития фармацевтической отрасли. Появление ФЛС в России на фармацевтическом рынке (особенно, это важно для нашей экономики) обусловлено, прежде всего тем, что отсутствует должного законодательное регулирование. Только в 2004 г. в РФ было законодательно закреплено понятие ФЛС. Исторически тема борьбы для российского государства с ФЛС никогда не была первоочередной особой задачей, поэтому нормы настоящего уголовного законодательства в этой части об ответственности за уголовный оборот ФЛС в России отсутствовали, исходя из практики судов, вплоть до самого 2014 года. Действующая же в сейчас в настоящее время статья уголовно-правовой нормы (ст. 238.1 УК РФ) и представляется нам не очень совершенной, и требует очень серьезной доработки и улучшения.

2. Современное нынешнее состояние национальной системы противодействия изучаемому явлению (фальсификатам) характеризуется тем, что существует:

− отсутствие единого выверенного подхода к частному определению реальных действительных масштабов распространения и развития данного явления в стране и обществе;

− несоответствием настоящей российской нормативно–правовой базы в этой сфере современным нормам международного права в частности;

− наличием в большом количестве в действующем современном российском уголовном законодательстве и правоприменительной практике несовершенной нормы закона об ответственности за преступления в сфере оборота ФЛС;

− невозможностью разумного и равноправного планирования настоящих целевых профилактических и упреждающих мероприятий

− непринятием и отсутствием понимания масштабов проблемы Правительством РФ, МВД России, Росздравнадзором эффективных мер по защите прав производителей лекарственных средства, а также и потребителей лекарственных средств.

3. Подделанное лекарственное средство – это такой препарат, или же вещество, выдаваемое подпольно за лекарство, но фактически действительно не являющееся таковым, и состав которого так или иначе умышленно или частично, либо же полностью был изменен в эту сторону ухудшения (искажения) его качества, и (или же) сопровождаемое заведомо неполной (или же) недостоверной (в частности, ложной) информацией о его составе, а так же о его сроке годности, и, главное, условиях хранения, или других данных препаратов.

4. Классификация действительных видов ФЛС:

а) по источнику их происхождения (изготовления):

− промышленного производства, лаборатория, завод;

− кустарного производства, подпольная лаборатория;

б) по способу их фальсификации (или реализации):

− ложная недостоверная информация в инструкции касаемо применения лекарственного средства а так же и на его упаковке её несоответствие;

− фальсифицированный процент содержания лекарственного препарата прекуранта (это такие препараты, которые не включают все ингредиенты состава зарегистрированного в реестре лекарственного средства; препараты, иначе, говоря, содержащие ингредиенты, которые не указаны в инструкции к упаковке, к по применению лекарственного средства; Или же препараты, которые содержат такое активное вещество или же его ингредиенты в больших или очень больших, либо же в меньших или особо меньших количествах).

Кроме того, заметим, что современные тенденции нынешнего оборота ФЛС, масштабность конкретно данного явления, а также его полное несовершенство в части национального законодательства ставят для нас все новые и новые вопросы, которые требуют своего скорого разрешения.

Объект исследования – общественные отношения, возникающие в связи с противодействием обороту ФЛС уголовно–правовыми и криминологическими средствами и вызванные им правовые последствия.

Предмет настоящего исследования – это те нормы российского уголовного законодательства, которые предусматривают ответственность за такие деяния, которые связанны, в первую очередь, с оборотом ФЛС, а также статистические данные, и включая материалы следственно–судебной практики, которые касаются уголовной ответственности за конкретно данные составы преступления.

Цель и задачи исследования. Целью данной работы является наиболее полное формирование концептуального подхода к правильному разрешению уголовно–правовых и криминологических проблем противодействия и последствий оборота ФЛС и разработка оправданных научно обоснованных предложений, которые касаются совершенствования в соответствующей его части ныне действующего уголовного национального законодательства, практики применения, а также оправданных мер предупреждения рассматриваемого явления.

Наличие поставленной нами цели обусловило такую необходимость разрешения следующих задач:

1. Выявить весь отечественный опыт, касающийся уголовно–правовой регламентации оборота в рамках ФЛС в России;

2. Установить данные закономерности оборота ФЛС;

3. Раскрыть само содержание понятия ФЛС и сформулировать их дефиницию;

4. Выделить все необходимые виды ФЛС и провести их классификацию;

5. Определить само понятие преступности в сфере фармацевтической деятельности;

6. Сформулировать само понятие оборота ФЛС, как рационально общественно опасного деяния, имеющего последствия;

7. Установить такие причины и условия, которые способствуют обороту ФЛС в России;

8. Разработать такую криминологическую модель лиц, которые осуществляют оборот ФЛС, а так же определить их мотивацию их преступной активности;

9. Раскрыть само содержание понятия состава преступления, которое предусмотрено нынешним законодательством

10. Обозначить предложения по улучшению, совершенствованию уголовного закона, который предусматривает ответственность за оборот ФЛС (в частности это ст. 238.1 УК РФ);

11. Предложить возможный комплекс таких обще-социальных и специальных криминологических мер а так же эффективных мероприятий по самому противодействию обороту ФЛС.

Методологической основой, ставшей основой работы выступает диалектический метод, подразумевающий познания социально–правовой действительности, и позволяющий нам отразить эту взаимосвязь с теорией и практикой, форм и содержаний предмета диссертационного исследования, процессов развития, а так же качественных изменений самого рассматриваемого же явления, а также основывающегося на этом диалектическом методе другие известные общенаучные методы, например: познания (анализ и синтез, индукция и дедукция, системный, абстрагирование и др.).

Кроме того, заметим, в ходе проведения нами диссертационного исследования, применялись такие частно-научные методы как формально–юридический, историко-правовой, сравнительно–правовой и правового моделирования), а так же в том числе и методы эмпирического уровня (обобщения российской судебной практики, уголовно– статистический и остальные).

Правовую основу диссертационного исследования составили: Конституция РФ, международные – правовые акты, действующий Уголовный кодекс РФ, иные федеральные законы и совокупность ведомственных нормативно–правовых актов, регламентирующие противодействие обороту ФЛС, уголовное законодательство зарубежных стран, международное право и др.

Теоретическую основу квалификационной работы составили фундаментальные труды отечественных и заграничных ученых, в частности в области уголовного права и криминологии Ю.М. Антоняна, А.Г. Блинова, А.Н. Варыгина, Г.В. Вериной, А.И. Долговой, А.Г. Заблоцкой, А.Г. Кибальника, М.И. Ковалева, А.Н. Красикова, П.К. Кривошеина, Л.Л. Кругликова, В.Н. Кудрявцева, Н.А. Лопашенко,С.В. Максимова, В.В. Мальцева, А.В. Наумова, П.Н. Панченко, А.А. Пионтковского, Б.Т.Разгильдиева, А.И. Рарога, Ф.Р. Сундурова, а также в области международного права, в области истории государства и права, в области психологии и других наук.

Научная новизна нашего исследования определяется теми условиями, что нами сформирован определенный концептуальный подход к кардинальному разрешению уголовно–правовых, а так же криминологических проблем самого противодействия обороту ФЛС, были разработаны научно обоснованные предложения, позволяющие затронуть в совокупности тему по совершенствованию в соответствующей части ныне действующего уголовного законодательства, в части практики его применения, а также мер предупреждения рассматриваемого нами явления.